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药品生产监督管理办法和质量管理规范11
总共有 50 条题目
药品生产监督管理办法和质量管理规范11
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1
根据验证对象,验证应提出的内容包括A.起
2
"药品委托生产批件"的有效期A.不得超过1年
3
戒毒药品临床试验或验证工作按A."中华人民
4
药品GMP认证足A.国家对药品监管力度的一种
5
开办药品生产企业应符合A.国家发布的药品
6
药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药
7
以下药品属于不得委托生产的是A.血液制品
8
生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空
9
药品监督管理部门在进行监督检查时,应A.
10
标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.换
管理机构对药品生产许可证实行A.特许制度
GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装
CMP规定,厂房的合理布局主要按A.领导意图
批生产记录A.应按生产日期归档 B.应按批
药品生产企业的质量管理的直接领导人由A.
批生产记录在填写过程中A.不允许更改,按
生产药品的设备更换时,关键环节是进行A.
GMP规定,厂房的合理布局主要的根据是A.生
药品退货和收回的记录内容包括A.退货和收
任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A
药品GMP认证可分为A.标准认证和安全认证
与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘
药品GMP认证是A.国家对药品加强法制管理的
洁净室的温度和湿度应分别控制在A.18~26
药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.技术
GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净
《药品生产许可证》年检情况应在A.作为《
药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人
药品GMP认证可分为A.品种认证和企业认证
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