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药品注册管理办法
总共有 318 条题目
药品注册管理办法
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1
药物治疗作用确证阶段是（） A.Ⅰ期临床试
2
药品批准文号中的字母Z代表（） A.化学药
3
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验
4
（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准
5
负责接收新药生产申请资料的部门是（） A.
6
Ⅳ期临床试验目的是（） A.进一步验证药物
7
药品批准文号中的字母H代表（） A.化学药
8
在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号
9
在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证
10
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门
临床试验被批准后应当在几年内实施（） A.
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非
新药注册申请的"两报两批"是指（） A.药物
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品
《进口药品注册证》证号的格式为（） A.国
属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注
进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者
进口药品申请是指（） A.生产国家食品药品
《医药产品注册证》证号的格式为（） A.国
负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自
销售前必须指定检验机构进行检验的是（）
新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上
不得在市场销售的是（） A.中药人工制成品
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药
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