试题与答案

下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是() A.药品稳定性符合实际情况 B.相对湿

题型:单项选择题

题目:

下列关于长期稳定性试验的叙述中,错误的是()

A.药品稳定性符合实际情况

B.相对湿度为75%±5%

C.一般在25℃下进行

D.不能及时发现药物的变化及原因

E.在通常包装贮存条件下观察

答案:

参考答案:B

解析:长期试验(long-termtesting)是在25℃、相对湿度为60%下放置12个月,每3个月取样一次检测,6个月资料用于申报临床试验,12个月资料用于申报生产。

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