试题与答案

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是()。 A.按尘粒最大允许数/立方米、活微

题型:单项选择题

题目:

药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是()。

A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分

E.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

答案:

参考答案:E

解析:本题考查要点是"药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别"。《药品生产质量管理规范附录》总则中规定,药品生产洁净室(区)按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分,空气洁净度可分为四个级别,即100级、10000级、100000级和300000级。因此,本题的正确答案为E。

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